В Демократической Республике Конго (ДРК) начались клинические испытания для оценки эффективности противовирусного препарата тековиримат (также известного как TPOXX) у взрослых и детей, больных оспой обезьян.В ходе испытания будет оценена безопасность препарата и его способность уменьшать симптомы оспы обезьян и предотвращать серьезные последствия, включая смерть.В рамках межправительственного партнерства PALM в исследовании участвуют Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), входящий в состав Национальных институтов здравоохранения, и Национальный институт биомедицинских исследований (INRB) Демократической Республики Конго..Сотрудничающие агентства включают Центры США по контролю и профилактике заболеваний (CDC), Антверпенский институт тропической медицины, Международный альянс организаций здравоохранения (ALIMA) и Всемирную организацию здравоохранения (ВОЗ).
Произведенный фармацевтической компанией SIGA Technologies, Inc. (Нью-Йорк), TPOXX одобрен FDA для лечения оспы.Препарат останавливает распространение вируса в организме, препятствуя выходу вирусных частиц из клеток организма.Препарат нацелен на белок, обнаруженный как в вирусе оспы, так и в вирусе оспы обезьян.
«Оспа обезьян вызывает значительное бремя болезней и смертности среди детей и взрослых в Демократической Республике Конго, и срочно необходимы улучшенные варианты лечения», — сказал директор NIAID Энтони С. Фаучи, доктор медицинских наук.Эффективность лечения оспы обезьян.Я хотел бы поблагодарить наших научных партнеров из ДРК и конголезцев за их постоянное сотрудничество в продвижении этого важного клинического исследования.”
Вирус обезьяньей оспы вызывал спорадические случаи и вспышки с 1970-х годов, в основном в тропических лесах Центральной и Западной Африки.С мая 2022 г. многоконтинентальные вспышки оспы обезьян продолжаются в районах, где болезнь еще не является эндемичной, включая Европу и США, при этом большинство случаев приходится на мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами.Вспышка побудила Всемирную организацию здравоохранения и Министерство здравоохранения и социальных служб США недавно объявить чрезвычайную ситуацию в области общественного здравоохранения.С 1 января 2022 г. по 5 октября 2022 г. ВОЗ сообщила о 68 900 подтвержденных случаях и 25 случаях смерти в 106 странах, территориях и территориях.
По данным Всемирной организации здравоохранения, случаи, выявленные в рамках продолжающейся глобальной вспышки, в основном вызваны вирусом оспы обезьян Clade IIb.По оценкам, клада I вызывает более тяжелое заболевание и более высокую смертность, особенно среди детей, чем клада IIa и клада IIb, и является причиной инфекции в Демократической Республике Конго.С 1 января 2022 г. по 21 сентября 2022 г. Африканские центры по контролю и профилактике заболеваний (Africa CDC) сообщили о 3326 случаях оспы обезьян (165 подтвержденных; 3161 подозреваемый) и 120 случаях смерти.
Люди могут заразиться обезьяньей оспой при контакте с инфицированными животными, такими как грызуны, нечеловеческие приматы или люди.Вирус может передаваться между людьми при прямом контакте с кожными поражениями, биологическими жидкостями и воздушно-капельным путем, в том числе при тесном и половом контакте, а также при косвенном контакте с зараженной одеждой или постельным бельем.Оспа обезьян может вызывать гриппоподобные симптомы и болезненные поражения кожи.Осложнения могут включать обезвоживание, бактериальную инфекцию, пневмонию, воспаление головного мозга, сепсис, глазную инфекцию и смерть.
В исследовании примут участие до 450 взрослых и детей с лабораторно подтвержденной инфекцией обезьяньей оспы и весом не менее 3 кг.Беременные женщины также имеют право.Участникам-добровольцам будет случайным образом назначено принимать тековиримат или капсулы плацебо перорально два раза в день в течение 14 дней в дозе, которая зависит от веса участника.Исследование было двойным слепым, поэтому участники и исследователи не знали, кто будет получать тековиримат или плацебо.
Все участники останутся в больнице не менее 14 дней, где им будет оказана поддерживающая терапия.Врачи-исследователи будут регулярно контролировать клиническое состояние участников на протяжении всего исследования и попросят участников предоставить образцы крови, мазки из горла и кожные поражения для лабораторной оценки.Основная цель исследования состояла в том, чтобы сравнить среднее время заживления поражений кожи у пациентов, получавших тековиримат, по сравнению с плацебо.Исследователи также будут собирать данные по ряду второстепенных целей, в том числе сравнивать, как быстро участники дали отрицательный результат на вирус оспы обезьян в крови, общую тяжесть и продолжительность болезни, а также смертность между группами.
Участники были выписаны из больницы после того, как все поражения покрылись коркой или отслоились, а тесты на вирус оспы обезьян в их крови были отрицательными в течение двух дней подряд.Они будут находиться под наблюдением не менее 28 дней, и им будет предложено вернуться через 58 дней для дополнительного ознакомительного визита для дополнительных клинических и лабораторных анализов.Независимый комитет по мониторингу данных и безопасности будет следить за безопасностью участников в течение всего периода исследования.
Исследованием руководил один из главных исследователей Жан-Жак Мюембе-Тамфум, генеральный директор INRB и профессор микробиологии медицинского факультета Университета Киншасы, Гомбе, Киншаса;Пласид Мбала, доктор медицинских наук, руководитель программы PALM, руководитель отдела эпидемиологии INRB и лаборатории геномики патогенов.
«Я рад, что оспа обезьян больше не является забытой болезнью и что вскоре, благодаря этому исследованию, мы сможем продемонстрировать, что существует эффективное лечение этой болезни», — сказал д-р Муйембе-Тамфум.
Для получения дополнительной информации посетите веб-сайт Clinicaltrials.gov и выполните поиск по идентификатору NCT05559099.Расписание тестов будет зависеть от скорости регистрации.Испытание TPOXX, поддерживаемое NIAID, продолжается в Соединенных Штатах.Для получения информации об испытаниях в США посетите веб-сайт Группы клинических испытаний СПИДа (ACTG) и выполните поиск TPOXX или исследование A5418.
PALM — это аббревиатура от «Pamoja Tulinde Maisha», фразы на суахили, которая означает «спасать жизни вместе».NIAID установил партнерство по клиническим исследованиям PALM с Министерством здравоохранения ДРК в ответ на вспышку лихорадки Эбола в 2018 году на востоке ДРК.Сотрудничество продолжается как многосторонняя программа клинических исследований, в которую входят NIAID, Департамент здравоохранения ДРК, INRB и партнеры INRB.Первое исследование PALM представляло собой рандомизированное контролируемое испытание нескольких методов лечения болезни, вызванной вирусом Эбола, в ходе которого поддерживалось одобрение регулирующими органами разработанных NIAID mAb114 (Ebanga) и REGN-EB3 (Inmazeb, разработано Regeneron).
NIAID проводит и поддерживает исследования в NIH, США и во всем мире, чтобы понять причины инфекционных и иммуноопосредованных заболеваний и разработать более эффективные способы профилактики, диагностики и лечения этих заболеваний.Пресс-релизы, информационные бюллетени и другие материалы, связанные с NIAID, доступны на веб-сайте NIAID.
О Национальных институтах здоровья (NIH): Национальные институты здоровья (NIH) — это медицинское исследовательское учреждение Соединенных Штатов, состоящее из 27 институтов и центров и являющееся частью Министерства здравоохранения и социальных служб США.NIH является основным федеральным агентством, которое проводит и поддерживает фундаментальные, клинические и трансляционные медицинские исследования, исследуя причины, методы лечения и методы лечения распространенных и редких заболеваний.Для получения дополнительной информации о NIH и его программах посетите сайт www.nih.gov.
Время публикации: 14 октября 2022 г.
